Accompagner la transformation SI des acteurs de la santé et de la pharma.
Laboratoires pharmaceutiques, biotech, industriels de santé, dispositifs médicaux. Conformité GxP, sérialisation FMD, HDS v2, IA médicale, Ségur du numérique en santé : un SI qui doit tenir la validation réglementaire tout en accélérant la valeur clinique et industrielle.
Un secteur validé de bout en bout, un SI qui doit accélérer.
La Pharma et la Santé traversent une décennie de pression réglementaire et de digitalisation profonde. La conformité GxP (GMP / GLP / GCP / GDP), la révision de l'Annex 11 attendue en 2026 (cybersécurité, validation périodique), l'obligation FMD de sérialisation par DataMatrix 2D et l'agrégation multi-pays imposent aux industriels un SI validé bout en bout. En parallèle, le règlement européen MDR bouge la ligne pour les dispositifs médicaux et les DPI (certifications IIa désormais possibles), le Ségur du numérique en santé accélère DRIM-M et Mon Espace Santé, et la certification HDS v2 (mai 2026) referme la porte aux hébergeurs non souverains. L'IA générative, elle, réécrit R&D, essais cliniques et diagnostic. Voici notre lecture des enjeux SI structurants du moment, et l'angle par lequel nous les abordons chez nos clients.
Six chantiers SI qui bougent dans la Pharma et la Santé.
Panorama des enjeux structurants du secteur, sans hiérarchie imposée. Notre approche pour les adresser vit dans la section suivante.
Conformité GxP & CSV / CSA
GMP, GLP, GCP, GDP, 21 CFR Part 11, Annex 11 (draft 2025 renforcé pour 2026 : validation périodique, cybersécurité). Validation des systèmes informatisés (CSV / CSA), gouvernance documentaire, pistes d'audit, qualification des environnements de bout en bout.
DécouvrirSérialisation & anti-contrefaçon
FMD (UE), DSCSA (US), extensions Afrique et Moyen-Orient 2026-2027 avec agrégation obligatoire et reporting aux hubs nationaux. DataMatrix 2D (GTIN, série, lot, expiration), orchestration qualité-production-distribution, intégration ERP / MES / WMS.
DécouvrirHDS v2, souveraineté & cybersécurité santé
Bascule obligatoire HDS v2 au 16 mai 2026 (hébergement EEE, ISO 27001:2022), décret 2026-209, extension à l'archivage électronique. Health Data Hub vers SecNumCloud. CERT Santé : +29% d'incidents cyber santé en un an. Certification, sécurité by design, NIS 2 santé.
DécouvrirIA médicale, DPI & MDR
DPI nativement IA certifiés MDR classe IIa (ex. TrakCare, IntelliCare), aide au diagnostic radiologique, IA générative pour la synthèse clinique. Enjeux : validation clinique, dispositif médical logiciel (SaMD), AI Act, éthique, traçabilité des modèles.
DécouvrirSégur du numérique & Mon Espace Santé
Ségur vague 2, DRIM-M et DRIMbox (partage d'imagerie médicale), Mon Espace Santé / DMP, référentiels ANS, INS, MSSanté. Interopérabilité, industrialisation des connecteurs, remontées d'usage. Un chantier structurant pour établissements de santé et éditeurs.
DécouvrirR&D & essais cliniques digitaux
Digital biomarkers (données physiologiques et comportementales validées cliniquement), plateformes cliniques (EDC, CTMS, eTMF type Viedoc, OnCore), IA générative dans la découverte de molécules et le monitoring des essais. Attractivité France pour la recherche clinique : industrialiser les flux data patients.
DécouvrirCette lecture n'est pas exhaustive. Le secteur bouge vite, nous suivons de près l'évolution de ses enjeux et nous accompagnons aussi sur les sujets connexes.
Notre approche, structurée en 4 temps.
Du cadrage initial à la mesure de valeur clinique et industrielle, une méthode qui compose avec la validation GxP et la double contrainte performance / conformité du secteur.
Diagnostic
Cartographie SI en cadre GxP, maturité data R&D / production et cyber, priorisation par valeur clinique, industrielle et par risque de conformité.
Conception
Schémas directeurs, architectures cibles réglementées, choix de solutions ERP pharma, MES, EDC / CTMS, DPI, plateformes cliniques.
Mise en œuvre
PMO, intégration, validation GxP / CSV / CSA, industrialisation MLOps pour la data médicale, sécurisation HDS et Annex 11.
Adoption
Conduite du changement métiers R&D, production, qualité et cliniques, formation, mesure de valeur (délais essais, qualité produit, expérience patient).
Ils nous ont fait confiance sur des chantiers critiques.
Une mission représentative du secteur, d'autres retours d'expérience sont en cours de formalisation.
Migration S/4HANA & modernisation
Accompagnement du programme de migration S/4HANA : cadrage, pilotage des lots, validation dans un cadre GxP, sécurisation de la trajectoire.
D'autres retours d'expérience à venir.
Nous préparons la formalisation de nouveaux cas clients du secteur Pharma & Santé. Contactez-nous pour un échange sur votre contexte.
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Nous serons ravis d'échanger sur vos enjeux GxP, HDS, sérialisation, Ségur ou IA médicale. Prenons rendez-vous.
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Rendez-vous exploratoire, sans engagement.